1、材料因素‌：医疗器械的材料选择大多源自工业，可能面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题。这些材料在临床应用中可能存在跨度大、人体内外环境复杂等因素的影响，导致一种对于医疗器械本身非常好的材料不一定能完全适用于临床。

 

2、临床应用‌：特别是风险性较大的第三类医疗器械，在使用过程中任何外部条件的变化都可能存在很大的风险，如医疗器械性能、功能故障或损坏，标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷等。‌

 

3、技术风险‌：包括技术研发失败或无法产业化、技术侵权等。医疗器械行业是技术密集型和创新密集型的行业，对前沿技术的探索和技术产业化的应用要求较高。如果企业无法对新技术、新应用场景的发展趋势做出正确判断与回应，将会出现技术升级迭代风险，进而影响企业的竞争力与市场占有率。‌

 

4、政策变动风险‌：包括税收政策和医疗器械集中采购政策等。税收优惠政策的变化可能影响企业的利润总额，而医疗器械集中采购政策的变动可能影响高值医用耗材的市场和竞争格局。‌

 

5、合规风险‌：销售医疗器械需要获得相应的经营许可证，并遵守相关法律法规。未经许可销售医疗器械可能面临法律责任和罚款。‌

 

6、质量风险‌：医疗器械的质量直接关系到患者的安全。如果医疗器械出现质量问题或未按照规定进行备案或注册，可能会承担相应的法律责任和风险。‌

 

7、市场风险‌：市场竞争激烈，如果产品质量、售后服务等方面无法满足客户需求，可能会面临市场份额下降、销售额下滑等风险。‌

 

8、财务风险‌：生产和销售医疗器械需要投入一定的资金和资源。如果财务状况不佳，可能导致无法承担相关的成本和风险。‌

 

9、使用风险‌：医疗器械的使用涉及多个环节，包括研发、生产、流通和使用等。特别是用于支持、维持生命的器械，由于本身及使用方式的特殊性，对人体潜在危害的风险来源更加不确定。