一、适用范围

本工作程序适用于已纳入安徽省药品监督管理局优先审批的 二类医疗器械且申请人主动申请到安徽省食品药品检验研究院 （以下简称检验研究院）进行的首次注册检验。

二、申请需提供的资料

（一）省局出具的纳入优先审批的证明文件。

（二）省药品审评查验中心出具的注册检验发补通知。

（三）提交的技术资料和物品应至少包括：

1.产品技术要求、引用标准、拟定使用说明书；

2.属于体外诊断试剂的，适用时提供检验用样本、比对试验 用样品及使用说明书、适用机型上机参数（例如生化分析仪：日 立 7180、奥林帕斯 AU640）、有证参考物质及证书、配套定标液 或校准品、质控品及说明书（包括靶值单）。使用专用配套仪器 的，需提供配套仪器、出厂合格证书及使用说明书；

3.属于有源医疗器械的，提供技术说明书、产品关键元器件清单

4.检验所需的其他配套装备。 上述文件资料按顺序装订，加盖公章（包括骑缝章），申请 时连同样品及所需物品同时提交。

三、工作流程

现场安排检验人员协助业务受理人员对申请人提供材料的 完整性进行确认，申请材料齐全的，立即受理；材料不齐全的， 对接专人提出补齐要求。

完成业务受理手续后，业务受理室在 1 个工作日内将样品及 随附资料、物品流转至检验科室，检验科室在规定的时限内完成 检验并出具检验报告。业务受理室在检验报告签发后 1 个工作日 内通知申请人，并按照指定的方式发送检验报告。

检验时限缩减为 63 个工作日；对纳入优先审批的能够完成 国产替代，主要工作原理为国内首创以及列入国家科技重大专项 或者国家重点研发计划的医疗器械，检验时限缩减为 54 个工作 日。已进入检验环节后再纳入优先审批的，以向我院申请之日开 始重新计算检验时限。

发补注册检验按上述检验时限执行并无需排队，优先安排检 验。 注册检验若不合格可以重新送检，重新送检也无需排队，优 先安排检验。

四、服务措施

（一）检验研究院不具备相应检验资质时，检验科室可帮助 申请人查询具备检验资质的检验机构名单。

（二）申请人选择自检时，对在自检过程中遇到的技术问题， 检验研究院积极给予指导。

五、其它事项

其它事项按照我院质量管理体系文件《检验样品的管理程 序》、《检验报告管理程序》、《检验工作管理程序》、《检测分包控 制程序》、《检验检测业务受理标准操作规程》执行。