作者:时间:2024-08-24
一、适用范围
本工作程序适用于已纳入安徽省药品监督管理局优先审批的 二类医疗器械且申请人主动申请到安徽省食品药品检验研究院 (以下简称检验研究院)进行的首次注册检验。
二、申请需提供的资料
(一)省局出具的纳入优先审批的证明文件。
(二)省药品审评查验中心出具的注册检验发补通知。
(三)提交的技术资料和物品应至少包括:
1.产品技术要求、引用标准、拟定使用说明书;
2.属于体外诊断试剂的,适用时提供检验用样本、比对试验 用样品及使用说明书、适用机型上机参数(例如生化分析仪:日 立 7180、奥林帕斯 AU640)、有证参考物质及证书、配套定标液 或校准品、质控品及说明书(包括靶值单)。使用专用配套仪器 的,需提供配套仪器、出厂合格证书及使用说明书;
3.属于有源医疗器械的,提供技术说明书、产品关键元器件清单
4.检验所需的其他配套装备。 上述文件资料按顺序装订,加盖公章(包括骑缝章),申请 时连同样品及所需物品同时提交。
三、工作流程
现场安排检验人员协助业务受理人员对申请人提供材料的 完整性进行确认,申请材料齐全的,立即受理;材料不齐全的, 对接专人提出补齐要求。
完成业务受理手续后,业务受理室在 1 个工作日内将样品及 随附资料、物品流转至检验科室,检验科室在规定的时限内完成 检验并出具检验报告。业务受理室在检验报告签发后 1 个工作日 内通知申请人,并按照指定的方式发送检验报告。
检验时限缩减为 63 个工作日;对纳入优先审批的能够完成 国产替代,主要工作原理为国内首创以及列入国家科技重大专项 或者国家重点研发计划的医疗器械,检验时限缩减为 54 个工作 日。已进入检验环节后再纳入优先审批的,以向我院申请之日开 始重新计算检验时限。
发补注册检验按上述检验时限执行并无需排队,优先安排检 验。 注册检验若不合格可以重新送检,重新送检也无需排队,优 先安排检验。
四、服务措施
(一)检验研究院不具备相应检验资质时,检验科室可帮助 申请人查询具备检验资质的检验机构名单。
(二)申请人选择自检时,对在自检过程中遇到的技术问题, 检验研究院积极给予指导。
五、其它事项
其它事项按照我院质量管理体系文件《检验样品的管理程 序》、《检验报告管理程序》、《检验工作管理程序》、《检测分包控 制程序》、《检验检测业务受理标准操作规程》执行。