1.申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

申请人需提供资料详细说明该变化过程，并随附证明性材料。如果仅为名称的文字性变更，仍可使用原检验报告，例如检验报告中产品名称为“泡沫敷料”，根据《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》，注册申报时产品名称变更为“聚氨酯泡沫敷料”。

2.无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

应提供产品货架有效期缩短的合理解释，并提供必要的支持性资料。例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期缩短，需提供该实时稳定性试验验证资料。

3.一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

由于真空度的保持性没有公认的加速试验方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。

4.第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写应重点关注哪些内容？

申请人应根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）要求准备综述资料，并应重点描述申报产品的结构组成、关键组件功能、产品接口图示、运行模式以及技术参数等，同时详细描述申报产品与其他产品组合使用实现检测的完整过程，包括样本前处理、运行模式选择、仪器参数设置、信号值采集以及数据分析和结果的报告等。

5.含呼吸气体通路的医疗器械产品生物学评价需关注哪些内容？

一般而言，GB/T 16886系列涵盖了医疗器械生物学评价方法，然而GB/T 16886系列并没有充分说明如何对医疗器械的气体通路进行生物学评价。含呼吸气体通路的医疗器械产品，除按GB/T 16886系列进行生物学评价外，建议参考YY/T 1778.1—2021《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，评价气流将潜在有害物质输送给患者的风险。气体通路的整个生物学评价时需考虑以下相关内容：生产材料；预期添加剂、工艺污染物和残留物；正常使用过程中释放的物质；正常使用过程中可能通过气体通道进入患者体内的降解产物等。