在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求。

 

一、浙江省第二类创新医疗器械认定标准是什么？ 

 按照浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3 个程序的公告（浙药监规〔2022〕7 号）规定，符合下列要求的省内第二类医疗器械，可以纳入第二类创新医疗器械特别审查通道：

1. 产品具有技术创新和领先优势。

2. 申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

3. 产品具有显著的临床应用价值。

二、在第二类创新医疗器械认定中，如何理解该产品具有技术创新和领先优势？

 有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：

1. 申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年。

2. 依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年。

3. 核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

4. 申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术为国内领先。

三、在第二类医疗器械创新认定中，对发明专利的要求有哪些？

 由于发明专利申请的时间周期较长，如果注册申请人不能直接提交专利发明证书，也可以提交由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告应载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。此时，需要注意检索报告中应明确技术方案同时具备新颖性和创造性。