为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。

特此通告。

附件：免于临床试验体外诊断试剂目录

                               国家药监局

                             2021年9月16日