生产企业需要按照规定提交以下资料：

 1、企业法人营业执照副本。

2、生产场所租赁、产权证明文件。

3、产品生产许可人员(即医疗器械生产企业的法定代表人、负责人、技术负责人、质量管理负责人)的身份证明、学历证明等相关资料。

4、生产设备、工具等的购置发票、合同等相关资料。

5、医疗器械产品生产过程的质量管理文件、产品质量检验报告等相关资料。

6、其他相关证明文件。

申请材料提交后，国家药监局将对生产企业的申请进行审核。审核通过后，国家药监局将颁发生产许可备案证，并将生产企业的相关信息公示在其官方网站上。

 

此外，一类医疗器械生产企业还需要满足以下要求：

1、生产环境和设备要求：生产环境必须符合国家和行业标准，如无尘车间、净化水平、生产场地和设备等。

2、质量管理要求：必须建立质量管理体系，并具备完善的质量管理手段和质量控制措施，确保产品的质量安全和有效性。

3、产品质量要求：必须符合国家或行业标准

4、必须先取得产品的注册备案许可证才可以