一、进口医疗器械的收货单位应具备的资质:

1、《医疗器械经营许可证》；

2、营业执照【经营范围里有销售该类医疗器械的许可】；

3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

 

二、进口医疗器械清关文件需要提供：

1、 国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

 

三、进口医疗器械报关单证资料需要提供：

1、进口医疗器械注册证；

2、若是进口含有义药试剂成分的医疗器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）；

3、部分医疗器械进口需提供自动进口许可证；

4、提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、装箱单、发票。