1、《医疗器械经营许可证申请表》

2、《医疗器械经营许可证申请材料登记表》

3、工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或营业执照复印件

4、拟设企业质量管理负责人身份证、学历或职称证书复印件及简历

5、拟设企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件

6、拟设企业的组织机构和职能或专职质量管理人员的职能

7、拟设企业的地理位置图、注册地址和仓库地址的平面图(注明面积)、产权证明或租赁协议复印件(附租赁房屋的产权证明)

8、拟设立企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录

9、产品代理人的授权委托书、营业执照、生产许可证复印件、产品代理人的注册证书(包括产品说明书和型号清单)

10、医疗器械基本经营范围