400-068-0287

医疗器械广告审查是什么

作者:时间:2024-10-09

‌医疗器械广告审查是指监管机构对医疗器械广告内容进行审查和审核的过程,确保广告的真实性和合法性。‌ 这一过程旨在保证医疗器械广告不误导消费者,符合相关法律法规的要求‌。

 

医疗器械广告审查的主要法律依据包括《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械广告审查发布标准》等。

 

广告中含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,必须按照相关规定进行审查‌。

 

审查过程中,省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械广告审查工作,而国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的工作进行指导和监督。

 

县级以上工商行政管理部门则负责广告的监督管理‌。

 

申请医疗器械广告批准文号时,申请人需填写《医疗器械广告审查表》,并提交与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件。

 

申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业,且需提交真实、合法、有效的证明文件‌。

400-068-0287