一、分类界定参考文件

（一）医疗器械分类界定参考文件

1.《医疗器械分类规则》

 

2.《医疗器械分类目录》

 

3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）

 

4.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）

 

5.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）

 

6.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）

 

7.《第一类医疗器械产品目录》

 

（二）体外诊断试剂分类界定参考文件

1.《体外诊断试剂分类规则》

 

2.《体外诊断试剂分类目录》

 

（三）其他参考文件历次医疗器械产品分类界定结果汇总。

 下载路径：中国食品药品检定研究院→业务大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统→分类界定结果汇总。