医疗器械生产企业申办，分以下2个阶段完成：第一阶段：医疗器械产品备案或注册；第二阶段：医疗器械生产备案或许可。

 

医疗器械产品备案或注册规定：

依据：根据《医疗器械注册管理办法》第五条规定，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

 境内第三类医疗器械由国家市场监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家市场监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家市场监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

 

医疗器械生产企业开办分级申请办理：

第一类医疗器械生产：第一类医疗器械产品备案向杭州市市场监管局申请产品备案；备案完成后，向萧山区市场监管局申请生产备案。

第二类医疗器械生产：第二类医疗器械产品注册向浙江省药品监管局提出申请产品注册；注册完成后，向杭州市市场监管局申报第二类医疗器械生产许可。

第三类医疗器械生产：第三类医疗器械产品注册向国家药品监管局提出申请产品注册；注册完成后，向杭州市市场监管局申报第三类医疗器械生产许可。