作者:时间:2024-08-20
医疗器械生产企业申办,分以下2个阶段完成:第一阶段:医疗器械产品备案或注册;第二阶段:医疗器械生产备案或许可。
医疗器械产品备案或注册规定:
依据:根据《医疗器械注册管理办法》第五条规定,第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家市场监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家市场监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家市场监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
医疗器械生产企业开办分级申请办理:
第一类医疗器械生产:第一类医疗器械产品备案向杭州市市场监管局申请产品备案;备案完成后,向萧山区市场监管局申请生产备案。
第二类医疗器械生产:第二类医疗器械产品注册向浙江省药品监管局提出申请产品注册;注册完成后,向杭州市市场监管局申报第二类医疗器械生产许可。
第三类医疗器械生产:第三类医疗器械产品注册向国家药品监管局提出申请产品注册;注册完成后,向杭州市市场监管局申报第三类医疗器械生产许可。