医疗器械是一种用于预防、诊断、治疗或缓解疾病或残疾的工具、设备、仪器或机器。一类医疗器械经营许可证办理流程如下：

一、准备申请材料

1、申请《医疗器械经营企业许可证》的申请表，营业执照副本复印件，组织机构代码证副本复印件，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

2、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明。

3、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

4、经营设施、设备目录经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

5、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明、经办人授权证明、其他等辅助证明材料

 

二、提交申请材料

将准备好的申请材料提交给当地的药品监督管理部门。

 

三、审查与核查

药品监督管理部门会对提交的申请资料进行审核，并按照公务员药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

 

四、等待决定

药品监督管理部门自受理申请之日起20个工作日内作出决定，并对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。