近期，江苏省药品监督管理局在组织开展的医疗器械生产企业监督检查中发现，常州市南翔医疗器械有限公司（苏药监械生产许20010691号）、苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司（苏食药监械生产许20010410号）、卫圣康医学科技（江苏）有限公司（苏药监械生产许20220172号）3家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，对3家企业采取暂停生产的风险控制措施。

特此公告。

                                                                                                                        江苏省药品监督管理局

                                                                                                                            2024年7月1日