前不久，与一位眼镜店主就眼镜店是否为医疗器械使用单位，所使用的验光仪是应该按计量器具管理，还是应该按医疗器械管理等问题进行了讨论。因为这位店主在实际经营的过程中，因为验光仪是否可以继续使用的问题被困惑了。这位店主所经营的眼镜店主营眼镜验配业务，使用的一台验光仪的铭牌上标示为经批准注册、生产的二类医疗器械，生产时间为2016年10月，有效期5年。按照现有的规定，这台验光仪使用到2021年9月30日有效期满就不能再使用，应作报废处理。但这台验光仪经计量机构检定一直在使用，最近一次检定时间在2023年8月，检定合格证标示的有效日期至2024年8月。那么这台验光仪到底能不能使用？

 

通常有效也是最简单的办法，就是咨询所在地的监管部门。是的，这位店主也咨询了，结果负责计量的机构说只要经检定合格就可以使用，负责药械的机构说超过有效期就不能使用，且各有法律规定作为依据。 

所以店主被困惑了。

计量机构认为经检定合格就能使用，依据的是《计量法》《强制检定工作计量器具检定管理办法》《眼镜制配计量监督管理办法》及《市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告》中的相关规定，验光仪属于列入《实施强制管理的计量器具目录》的产品。《强制检定工作计量器具检定管理办法》第七条规定“属于强制检定的工作计量器具，未按照本办法规定申请检定或者经检定不合格的，任何单位或者个人不得使用”。反推，经检定合格的就可以使用。

药械监管机构认为验光仪属于医疗器械，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。眼镜店使用的验光仪2016年10月生产，有效期5年，到2021年9月30日有效期满，再使用就是使用过期医疗器械，违反了第五十五条的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定予以行政处罚。

而眼镜店主更倾向于计量机构的观点，认为验光仪只是一台计量器具。因为从自身利益考虑，5年就要换验光仪，是一笔不小的开支，况且在用的验光仪经检定是合格的呀，完全可以继续使用，报废不用也是资源的浪费。并提出眼镜店不属于医疗器械使用单位，也不是验光仪的生产、经营企业，可不受《医疗器械监督管理条例》的调整。

这就引出了一个新的问题，超过有效期的医疗器械能不能使用，取决于主营眼镜验配业务的眼镜店是不是医疗器械使用单位。如不是，就不受《医疗器械监督管理条例》的调整，就不存在使用期限的问题，只要按照法定要求定期检定，检定合格就可以继续使用。

什么是医疗器械使用单位？《医疗器械监督管理条例》第一百零三条定义医疗器械使用单位的含义为“是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等”。

划重点：医疗器械使用单位是使用医疗器械为他人提供技术服务的机构。

看列举：医疗器械使用单位包括康复辅助器具适配机构。

无疑，康复辅助器具适配机构当属医疗器械使用单位。

何谓康复辅助器具适配机构？

先看康复辅助器具有哪些。

2014年6月，民政部正式发布了《中国康复辅助器具目录》，列入该目录的，即为康复辅助器具。目录03 06 06为“眼睛防护和面部防护辅助器具”。2023年11月30日，民政部发布了《中国康复辅助器具目录（2023年版）》，修订后03 06 06仍为“眼睛防护和面部防护辅助器具”，并增加了“适用于视力功能障碍者，保护眼睛和面部，防止损伤”的预期用途。可见眼镜属于康复辅助器具。

再看眼镜店的经营属性。

为用户验配眼镜，就是为用户适配康复辅助器具，验配的过程就是使用属于医疗器械的验光仪为用户提供康复辅助器具适配的技术服务。眼镜店使用医疗器械为他人提供了技术服务，当然属于《医疗器械监督管理条例》第一百零三条定义的医疗器械使用单位，当然应受《医疗器械监督管理条例》的调整。

受《医疗器械监督管理条例》调整，作为医疗器械使用单位的眼镜店，就应当遵守《医疗器械监督管理条例》的规定，不得使用过期的医疗器械。

验光仪尽管有医疗器械的身份，但归根结底从功效看仍属于计量器具，只不过因其与人体健康关联密切，纳入医疗器械管理。所以其使用行为既要遵守医疗器械管理的相关规定，在规定的使用期限内使用；也要遵守计量器具管理的相关规定，定期检定且检定合格方可使用。

需要注意的是检定合格方可使用，一定是在有效期内。超过有效期，即便检定合格也不得使用。这就像药品，超过有效期即使检验合格，仍属于《药品管理法》规定的劣药的认定情形，应当认定为劣药。这叫法定，与内在质量是否符合药品标准没有一点关系。医疗器械亦然，超过有效期的，就是法定的过期医疗器械，与内在质量是否符合医疗器械的强制标准没有一点关系。

如果一定要在道理上梳理清楚，就是验光仪经检定合格，只能证明计量准确，计量的精度达到规定要求，具有验光的功效，但不能证明其安全性，证明超过有效期的医疗器械风险仍然可控。

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