首先，要确定注册的医疗器械分类：我们国家通过风险程度将医疗器械分为了三类。第一类，是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，这类医疗器械仅需要在市级食品药品监督管理局备案管理即可；第二类，是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，这类医疗器械需要在省级食品药品监督管理局进行注册评审；第三类，是植入人体；用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，这部分医疗设备需要在国家食品药品监督管理局注册评审。医疗器械是属于第几类，这里有一个快捷的查询途径，登录国家药监局官网，点击企业查询，选择医疗器械分类目录，然后就可以在搜索处输入你想要查询的医疗器械了。

 查询后如果是第一类，那么你只需要进行一个备案即可；如果属于二，三类，就需要在相关部门进行注册和审批了，另外，进口产品都被归于第三类哦；这里整理了注册所需要的一些材料和注意事项，方便大家注册前准备。

 

 办理二/三类医疗器械注册证需要分别向省级/国家食品药品监督管理局提供以下材料：

 

1.申请表。

2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。

3.医疗器械安全有效基本要求清单。

4.综述资料。

5.研究资料。

6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。

7.临床评价资料。

8.产品风险分析资料。

9.产品技术要求。

10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。

11.说明书和标签样稿。

12.符合性声明。

13. 医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。