第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

 根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5要求，医疗器械是否开展动物试验应当进行科学决策，并提供论证资料，决策过程可以参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》的原则实行。

 经决策需要通过动物试验研究验证产品风险控制措施有效性的，动物试验过程与质量管理应参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》执行。在提交动物实验资料作为研究资料时，具体内容包含“动物实验总结报告”“动物实验研究方案”“动物实验产生数据（若适用）”。其中“动物实验总结报告”应符合指导原则中“动物试验研究总结报告主要内容”的十六条要求；“动物实验研究方案”应符合指导原则中的十三条要求。

 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。如治疗良性前列腺增生的设备在没有同类产品上市的情形下，可采用良性前列腺增生症的标准治疗方法（经尿道前列腺电汽化术）作为对照。

在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，并需综合考虑伦理学因素。