2023年7月14日，为贯彻落实《浙江省药品监督管理局印发〈关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见〉的通知》（浙药监械〔2023〕2号），指导企业做好省外已上市第二类医疗器械迁入浙江省注册申报，浙江省药品监督管理局印发《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》的通告。

 

一、适用范围

 跨省新开办、迁入、控股或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册。

 

二、受理标准

（一）根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报产品的管理类别明确为第二类医疗器械。

（二）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化。

（三）拟申报产品应符合以下情形之一：

1.注册申请人为省外已获证注册人在我省新开办的子公司；

2.注册申请人为省外已获证注册人整体跨省搬迁到我省；

3.省外已获证注册人已通过收购、兼并、重组，实现对省内注册申请人的控股，或省内注册申请人通过收购、兼并、重组，实现对省外已获证注册人的控股；

4.注册申请人和省外已获证注册人属于同一集团下的企业。

（四）拟申报产品应是首次按照本指南规定来我省注册申报，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤回的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。

 

三、监管要求

注册申请人委托生产的，应按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）开展核查和加强上市后监管。

注册人应按照国家药监局《关于发布〈企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第124号），切实履行质量安全主体责任，建立健全质量管理体系并保证有效运行，对上市医疗器械的安全、有效负责。

 

 四、其他事项

（一）境外医疗器械注册人通过其独资、合资方式设立的外商投资企业，将已获进口第二类医疗器械注册证产品转入我省注册，产品不发生实质性变化，参照本指南办理。

（二）省内医疗器械注册人，申请将已获证产品转移到省内企业，符合本指南第二条第三款第1、3、4项情形的，参照本指南办理。

（三）若涉及产品管理类别调整的，以国家药监局最新发布的有关分类文件为准。

（四）省医疗器械检验研究院对迁入我省产品注册申请人提交的有关检验申请优先检验，及时出具检验报告。