一、进口医疗器械注册的首要条件：

  1、该产品在中国境内属于医疗器械；

  2、该医疗器械产品在其注册地或者生产地址所在国家（地区）已被批准上市销售；

  3、如果该产品在境外不属于医疗器械，但在中国境内属于医疗器械，则需提供境外不是医疗器械的证明文件。

  所以，如果拟进口注册的产品没有获得其注册地或者生产地址所在国家（地区）的注册批准，则不能在中国境内进行注册。

  二、进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以？

  进口医疗器械在中国注册申报时，所申请的范围不得超过境外原产国批准的范围。如仅申报其中一部分，当所申报部分可实现独立应用，并能确保其安全、有效性时，可在境外原产国批准范围的基础上进行删减。