一、申请条件：

  1.企业具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

  2.企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

  3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

  4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

  5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

 

二、申请材料：

  1.营业执照（含有统一社会信用代码）复印件。

  2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的有效身份证、学历或者职称证书的复印件。

  3.第二类医疗器械经营备案表。

  4.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

  5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证文件或租赁协议复印件。

  6.组织机构与部门设置说明。

 

三、在进行二类医疗器械经营备案前，需要注意以下几点：

  1.确保所提供的材料真实有效。

  2.确保所生产的医疗器械符合国家相关法律法规和标准要求。

  3.确保企业具有相应的生产条件和质量管理能力。

  4.确保企业具有相应的人员、设备和仓储条件。