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企业医疗器械产品认证需要提供什么?

医疗器械行业内,产品质量放在第一位,企业想要在这个领域发展,就需要获得有关部分的审批,而医疗器械产品也需要获得相应的认证。各省市在认证中会有差异,但基本的认证流程以及资料提供,它是不大会变的。对于此类的情况,小编想和大家具体讲一下。
 

医疗器械产品认证都需要哪些证?

(1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业);

(2)《医疗器械产品注册证》;

(3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);

(4)产品合格证;

(5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备,应有3C认证证书及标志);

(6)EMC证书(指医用电器设备)。

其中比较困难的是医疗器械产品注册证,这个是生产医疗器械获得许可中最困难的一步,一般是需要交给专业的代办公司处理,否则费时费力还办不下来。

医疗器械产品注册证办理需要什么材料?

医疗器械产品注册证分为一类医疗器械备案、二类医疗器械注册、三类医疗器械注册,类型不同需要的材料都不同,想要了解更多的信息,也可以咨询我们的网站。

医疗器械产品,通过相关部门认证,在质量上已经符合要求,企业有这个资格销售旗下的产品,这对于企业来说,关系着今后的发展状况。产品有没有认证,区别还是蛮大的,医疗企业在产品认证上,对于期限要有一个大致的了解,还有就是政策方面是否有所改动,这些都需要相应的了解。

 

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