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行业资讯&培训通知

医疗器械注册证办理需要提供哪些资料?

企业注册医疗器械产品,办理证件需要提供相关经营资料。医疗器械行业,本身比较特殊,资料方面要求也比较严,具体需要提供哪些材料?

医疗器械产品注册证申请资料:
1、申请表
2、证明性文件
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料研究资料
5、生产制造信息
6、临床资料
7、产品风险分析资料《YY/T医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
8、产品技术要求
9、产品注册检验报告
10、说明书和标签样稿
11、符合性声明


医疗企业在申请注册的同时,对于医疗方面的相关政策,需要有所了解,这样在注册中,就会更加的流畅,不会因为某个环节,而影响流程。

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