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探索医疗器械“智慧监管”新模式

  近年来,随着现代科学技术的迅猛发展,医疗器械产业发生巨大变革,新技术、新产品、新模式乃至新业态不断涌现,对医疗器械监管提出了新要求。2017年底,国家药监部门就启动了监管平台的建设,借此打破数据孤岛、构建电子监管档案,实现不同维度和不同层级基础信息以及监管信息的互通互联,打造企业监管电子档案以及检查员电子档案。同时,在完善大数据的基础之上,通过进行科学风险预警和分析,为监管提供决策参考和风险预警。
 
  经过为期两年的努力,目前该平台已在21个省级药监局试运行,并通过了最终验收,有望于近日正式启用。
 
  数据互联互通
 
  “监管平台的建设旨在解决传统监管方式的诸多痛点,实现医疗器械智慧监管。”在采访过程中,国家药监局医疗器械监管司相关人士如是表示。
 
  众所周知,基层监管以纸写、手记、腿跑为主,不但监管效率低,日常监管、专项检查等信息也难以形成可查可溯的电子化数据;产品注册、抽检数据、案件数据等分布于不同部门、不同层级、不同区域,监管存在情况不清、底数不明、历史不知、针对性不强的现象。此外,新一轮机构改革后,各省级监管部门及其派出机构承担对医疗器械生产监管的职责,对于创新监管方式有着较强的需求。
 
 
  据悉,监管平台建设从大数据入手,包括基础信息管理、检查计划管理、监督管理、企业端管理、知识库管理、查询统计等系统功能模块,与国家局药品监管共享平台数据对接,并整合了生产许可、产品注册、监督检查、抽检、召回等医疗器械全生命周期数据资源。
 
  “国家药监局开发的监管平台对医疗器械生产企业监管工作帮助很大。”河南省药监局医疗器械监管处副主任科员程慧鋆表示。
 
  以第三类医疗器械信息为例,上市前是企业向国家药监部门申报注册,省级药监部门并不直接掌握该信息,按照现行法规要求,生产企业需要把第三类医疗器械注册信息报送给省级药监部门,以便省级药监部门掌握企业生产所有产品的注册信息开展相对应的体系检查、日常监督检查等。而现在省级药监部门可以直接通过监管平台实时查询到企业生产的所有产品的相关数据。
 
  “监管平台有助于省局查清辖区内医疗器械生产企业和产品的底数,避免了检查时候‘两眼一抹黑’。”冯琳表示。此外,该平台还实现企业信用等级分类、产品状态以及历次检查状态等信息查询,便于监管部门进行靶向监管,防范安全风险。宁夏区局依托监管平台在对全区所有在产企业进行全覆盖检查的基础上,有针对地开展了飞行检查,进一步强化了对企业的监管。
 
  值得一提的是,除了建立“一企一档”,该平台还实现了“一人一档”。据江西省药监局医疗器械监管处四级调研员熊耀伟介绍,该平台还汇总了医疗器械检查员的基本情况、考核评价和检查信息等,不仅便于监管部门优化检查员资源,选取适合的检查员分配到适合的检查中,同时也可以在检查计划的制定以及检查员选取过程中,可以通过限定条件等方式,实现检查对象和检查员选取的“双随机”。
 
  实现智慧化检查
 
  监管平台在整合医疗器械全生命周期、生产企业、检查人员等相关数据的基础上,还注重提升飞行检查、专项检查、有因检查等各类检查业务智能化。
 
  以现场检查为例,监管部门要检查哪一家企业、重点检查哪些内容等,都需要事先做大量工作;检查员现场检查时,需要随身携带纸质的检查表格以及一些法律法规文件,不仅麻烦琐碎,万一带不全还会影响到检查效果。而现在这些难点正借助智慧监管得以逐一突破。
 
  据悉,由于建立了“一企一档”,加上已将《国家重点监管医疗器械目录》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规要求导入,监管平台能根据企业和产品信息,自动匹配形成对有关企业和产品的检查频次要求,还将相关检查指导原则等完整录入,系统可以形成条目式电子化检查表单。不仅如此,由于监管平台还提供了移动客户端,极大满足了基层监管人员在检查生产企业过程中,查询法律法规、检查任务、企业和产品信息,现场检查数据采集、拍照扫描等多种需求。

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