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《医疗器械使用质量监督管理办法》内容简介

国家对于医疗器械的使用有着严格的要求和标准,因此,国家药监总局通报《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)的有关情况,小编就具体的情况和大家分享一下,而这些方面的要求就是能够有一些

《办法》制定的背景和意义

众所周知,医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康与社会和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。虽说医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人,但医疗器械使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键。

《办法》是我国第一部根据《条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。《办法》为加强医疗器械使用环节监管,保障公众用械安全有效提供了重要的制度保障。在《条例》修订之前,对医疗器械使用环节的监管,主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置,内容较为单薄。

实践中,部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范,渠道不合法,索证索票等工作不严谨的问题仍然存在;部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护,在用医疗设备常“带病”工作,严重影响医疗质量和患者安全。新修订的《条例》较大幅度地扩增了医疗器械使用环节监管的条款,《办法》作为《条例》的配套规章,根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工,对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。不仅是深化医疗器械监管体制机制改革的一个重要成果,更是对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。

使用环节主要存在哪些安全隐患

医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

近年来,监管部门在监管中发现医疗器械使用环节质量管理主要存在以下问题:

一是使用未经注册的产品,如一些医疗机构使用自制的敷料类产品、进口未经国内注册的产品给患者使用。

二是医疗器械的购进、验收、使用记录不全、不规范,尤其是植入类医疗器械和体外诊断试剂的使用记录,可追溯性较差。

三是部分医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械产品。

四是在用医疗器械没有定期维护,使得在用医疗器械的安全性、有效性存在隐患。

五是缺乏专职的设备管理人员。由于人员配置不足,再加之质量管理意识淡薄,导致对在用医疗器械的维护、保养、维修、检验、检测等缺乏管理。

六是未查验和索要供货企业的合法资质,导致从非法途径采购医疗器械的现象时有发生。

使用单位是医疗器械使用环节的质量管理、日常维护的主要责任人,也是确保用械安全的关键。在医疗器械使用质量管理工作中,使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

《办法》的主要内容

一是明确了医疗器械使用单位建立使用质量管理制度并承担本单位使用医疗器械的质量管理责任等要求。

二是针对医疗器械使用质量管理中的关键环节提出了具体要求。其中,采购、验收与贮存环节主要是规定使用单位要对医疗器械采购实行统一管理,严格查验供货商资质和产品证明文件,妥善保存相关记录和资料等。

使用、维护与转让环节主要是要求医疗器械使用单位建立医疗器械使用前质量检查制度,详细规定了使用单位自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求,明确规定在使用单位自行维护维修或者委托维修服务机构维护维修时,生产经营企业应当按照合同约定,提供维护手册、故障代码表、维修密码等维护维修必需的材料和信息,规定使用单位转让医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效,及时移交说明书、维修记录等资料,受让方应当参照相关要求进行查验等。

三是规定了食品药品监管部门按照风险管理原则,对使用环节的医疗器械实施风险管理;对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查;加强对使用环节医疗器械的抽查检验,及时发布质量公告;对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管;对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构可以进行延伸检查。

四是规定了医疗器械使用单位每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。

五是明确了法律责任。强调了对医疗器械使用单位违反有关规定,按照《条例》第六十六条、第六十七条、第六十八条进行处罚的情形;按照规章设定行政处罚的权限,对医疗器械使用单位违反本办法的有关行为进行了梳理,相应规定了警告和罚款的处罚;

对医疗器械生产经营单位未按要求提供维护维修服务或者未按要求提供维护维修所必须的材料和信息的,以及医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门监督检查的,也规定了警告和罚款的处罚。

六是明确了对用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理,按照医疗器械临床试验等有关规定执行;对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理,按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。
 

相关文件下载:

YYT 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求

医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械现场检查指导原则

  

 

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