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医疗器械管理条例2018

根据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》,以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则,其内容包括技术保证和管理保证,涉及建立健全的管理体系和规章制度,制定正确的操作规程,计划定期的检测(包括计量检测),提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等,制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度
医疗器械质量管理规范
 
1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后,交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修,并由该科监督其维护和保养。 
 
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记, 千元以上或进口的贵重设备,要建立技术档案,制定出详细 的使用操作规则,严格执行一械一卡一档,专人使用、维护 和保养制度,一般常用的医疗设备要建册登记,专人或兼职保管,如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质,应视 情节轻重追究责任并予以处分。 
 
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备,必须由科室负责人 填写申请单,报设备科审查后做出意见,提交医疗设备管理 委员会论证和院领导审批,由设备科会同购置科室、财务科 一起集体参与谈判,方为生效。一般常用的器械设备,由科 室申报计划,设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人 私自购置器械、仪器设备,违者财务科拒绝付款。如强行购 置造成经济损失,视其情节轻重对当事人及科室负责人追究 经济责任。
 
4、需要维修的器械、仪器设备,应填写维修申请单报设备 科,由设备, 科组织维修,如器械未发生故障而擅自停机、 停产造成的经济损失,应由科室负责经济责任。 
 
5、报废的器械、仪器设备,由科室负责人填写报废申请单 报设备科,由设备科派员鉴定属实,报院医疗设备管理委员 会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备,由科室送交 设备科入库保管。
 
6、各科室领取新添的器械、仪器设备,若无客观原因,一 个月内应投入使用,否则,科室负责人要向院领导写出书面 检查,并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器 械仪器设备,必须建册登记工作量,以备考查。 
 
7、申报维修的器械及仪器设备,必须由科室负责清洁工作, 否则,维修人员有权拒绝维修或退回科室,如科室拒不执行, 由此造成的一切后果,设备科有权追究科室负责人和保管人 的责任。
 
8、大型进口的贵重仪器,到了保养期科室应安排保养,否 则,机构损坏造成的损失,应追究科室负责人和保管人的责任。
 

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