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医疗器械质量管理体系核查的工作时限是多少?

随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代,医疗器械行业发展迅速,为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,国家食品药品监督管理总局对《医疗器械质量管理规范》进行修订。对于相关内容而言,我们需要进一步的研究,以下就是小编要和大家讲的,关于管理体系汇总核查的工作时限,希望对大家有所帮助。
 
医疗器械质量管理规范
 
医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少?
 
(1)注册申请人应当在医疗器械注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料;
 
(2)市器审中心在收到注册申请人资料后20个工作日完成资料审查,对于资料不符合要求的,要求注册申请人予以补正,补正资料不计入时限。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料,导至体系核查不能开展的,所延误的时间不计算在核查工作时限内;
 
(3)市器审中心自收到注册申请人符合要求的资料且收到《体系核查通知》起30个工作日内完成体系核查工作。
 

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