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《医疗器械使用质量监督管理办法》内容介绍

为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,2015 年国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《医疗器械使用质量监督管理办法》(下称:《管理办法》),并于2016 年2 月1 日起施行。
医疗器械质量管理规范
 
新《条例》的出台,表明了医疗器械从以往生产、流通的重点监管转变为医疗器械生产、流通和使用的全生命周期的监管。然而受限于目前各地检测资源的局限性,不少医疗机构仍没有按新《条例》和《管理办法》的要求对在用的医疗器械进行管理,导致不少设备带病工作。而如何了解在用产品是否满足使用要求,定期的检验是有效的验证手段。
 
目前在用医疗器械的检验检测体系并不完善,现有资源也是各有利弊,本文将梳理现有在用医疗器械检测资源,以供医疗机构在设备管理参考用。
 
在《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》(下称:《强检目录》)中,对医疗卫生等器具实行强制检定,其中就包含了体温计、血压计、心、脑电图仪、医用超声源等医疗器械。早在1996 年卫生部发布的《医疗卫生机构仪器设备管理办法》就明确指出,凡列入《强检目录》的医用器具和设备,必须根据《中华人民共和国计量法》及有关的卫生计量法规规定建档、建帐、建卡,进行周期检定,获计量合格证书后方可使用。
 
 
 

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