注册二类医疗器械的时间因多种因素而异，主要包括是否需要进行临床试验、产品检测时间、资料准备情况以及审评进度等。以下是大致的时间范围：

 

不含临床试验的情况
 

• 注册周期：大约需要6-8 个月。

• 主要流程：

1. 产品立项与研发：完成产品的设计和定型工作。

 

2. 注册检验：进行必要的检测以验证产品的安全性和有效性，通常需要4-7 个月。

3. 注册申报：准备并提交注册申报资料。

4. 技术审评：监管部门对申报资料进行技术审评，法定时间为158 个工作日（约 8 个月）。

5. 行政审批：根据技术审评结论进行行政审批，决定是否予以注册。

包含临床试验的情况

• 注册周期：大约需要10-12 个月，甚至可能延长至12-18 个月。

• 主要流程：

1. 产品立项与研发：完成产品的设计和定型工作。

2. 注册检验：进行必要的检测，通常需要4-7 个月。

3. 临床试验：需要6-12 个月，期间需招募受试者并严格监测数据。

4. 注册申报：准备并提交注册申报资料。

5. 技术审评：监管部门对申报资料进行技术审评，法定时间为158 个工作日（约 8 个月）。

6. 行政审批：根据技术审评结论进行行政审批。

其他注意事项

• 资料准备：资料准备的完整性和准确性直接影响审评进度，若资料不全或不符合要求，可能会导致补充资料或整改，从而延长注册时间。

• 体系考核：在受理后需申请体系考核，通常在1 个月内完成，若考核或整改不通过，则可能退审。

• 发补时限：如果审评过程中需要补充资料，发补时限一般为0-12 个月。

 

总体而言，二类医疗器械注册周期较长，企业需要提前规划并确保资料的完整性，以加快注册进度。