一、 征求意见公示：

1. 国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见

发布时间：2025-03-31 截止时间：2025-04-15

状态：征求中

内容简介：为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，国家药监局选择部分领域高端医疗器械，研究提出支持创新发展的举措，经实地调研、座谈等方式听取意见建议，形成《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年4月15日前反馈至相应电子邮箱。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250331145952112.html

2. 关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-03-12 截止时间：2025-03-26

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年4月11日前反馈至相应电子邮箱。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20250324104543197.html

3. 全国医用电器标准化技术委员会关于开展YY 9706.102—2021升版转化IEC 60601-1-2:2020调研的通知

发布时间：2025-03-14 截止时间：2025-04-30

状态：征求中

内容简介：为进一步提高国际标准的转化率，提升我国标准与国际标准关键技术指标的一致性程度，全国医用电器标准化技术委员会开展YY 9706.102—2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》升版的预研工作。现就标准升版对医用电气安全系列标准的影响，征求相关方意见。请各有关单位于2025年4月30日前填写问卷发送至秘书处邮箱，或扫描二维码填写相关内容。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/202503141052321479895.html

4. 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会征求ISO 13485:2016复审意见的通知

发布时间：2025-03-18 截止时间：2025-05-15

状态：征求中

内容简介：近期，国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（ISO/TC 210）启动了ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》复审工作。ISO 13485:2016已转化为推荐性国家标准GB/T 42061—2022，于2023年11月1日实施。现征求该国际标准复审的意见或建议。如有意见或建议请于2025年5月15日前扫描二维码填写问卷。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/202503181548351485660.html

5. 关于2025年度SAC/TC136《医用高通量基因测序数据共享要求》等六项国家标准外文版征求意见的通知

发布时间：2025-03-05 截止时间：2025-03-28

状态：征求结束

内容简介：根据《国家标准化管理委员会关于下达2024年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委〔2024〕16号）和《国家标准化管理委员会关于下达2023年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2023〕10号），归口于SAC/TC136的六项国家标准外文版现已进入征求意见阶段。请将意见填入标准征求意见表（附件2），无意见也请复函说明。并请于2025年3月28日前将意见表以电子邮件、信件或者传真的方式返回秘书处，对于比较重大的意见应说明论据或提出技术论证。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250217144648170.html

6. 国家药监局综合司公开征求《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》意见

发布时间：2025-03-12 截止时间：2025-03-26

状态：征求结束

内容简介：为指导二代基因测序相关体外诊断试剂产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年3月26日前反馈至相应电子邮箱。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250312150909109.html

二、医疗器械最新动态：

1. 国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）

内容简介：2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，现就《公告》部分要求进一步调整和优化。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250318152218159.html

2. 国家药监局关于注销隐形眼镜多功能护理液等8个医疗器械注册证书的公告（2025年第28号）

内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共8个产品的医疗器械注册证。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250317153538184.html

3. 国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

内容简介：为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250312095404175.html

4. 国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号）

内容简介：2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20250307150221145.html

5. 器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）

内容简介：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，促进医疗器械产业高质量发展，加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）研究决定，自通告发布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250327085833107.html

6. 国家药监局关于废止《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第31号）

内容简介：为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0186—1994《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250319161548142.html

7. 国家药监局关于注销脊柱内固定系统等12个医疗器械注册证书的公告（2025年第33号）

内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销8家企业共12个产品的医疗器械注册证。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250331112914129.html

三、创新产品：

1. 经导管三尖瓣环成形系统获批上市

内容简介：该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250311090640178.html

2. 消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品获批上市

内容简介：该产品由电控单元、驱动装置、操作手单元组成，与该公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中对病变组织进行钳夹、提拉。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250312163818114.html

3. 外周静脉取栓支架系统获批上市

内容简介：该产品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架组成，取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250314114154147.html

4. 冠状动脉介入手术控制系统创新产品获批上市

内容简介：该产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250321160040121.html

5. 一次性使用压力监测射频消融导管创新产品获批上市

内容简介：该产品由头端、管身、手柄、线缆、盐水接头和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪配合使用，主要用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250326163002102.html

四、医疗器械召回：

1. 伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.对一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管主动召回

内容简介：强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于围手术期卒中发生率高于预期的原因，生产商伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.对其生产的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管Varipulse Bi-directional Catheter（国械注进20253010070）主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250327141402195.html

2. 库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回

内容简介：库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于产品柱镜焦度不正确的原因，生产商库博光学公司CooperVision Inc.对其生产的软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens（国械注进20213160048）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250327142141161.html

3. 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回

内容简介：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品冲洗转盘混匀器无法自由旋转、子系统通信故障等导致患者诊断或治疗延误的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（国械注进20242220249）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250327142428122.html

4. 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对维生素B12测定试剂盒（化学发光法）主动召回

内容简介：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品不合格的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的维生素B12测定试剂盒（化学发光法）Access Vitamin B12（国械注进20172400054）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250327142644123.html

5. 恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.对人工心脏瓣膜主动召回

内容简介：恪心医疗科技（上海）有限公司报告，由于产品瓣叶热解碳涂层厚度可能低于规范要求的原因，生产商恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.对其生产的人工心脏瓣膜Optiform Prosthetic Heart Valve（国械注进20163132339）主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250328144416100.html

6. 恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.对人工心脏瓣膜主动召回

内容简介：恪心医疗科技（上海）有限公司报告，由于产品瓣叶热解碳涂层厚度可能低于规范要求的原因，生产商恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.对其生产的人工心脏瓣膜Carbomedics Prosthetic Heart Valve（国械注进20163132487）主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250328150826124.html

7. 邦美骨科公司 Biomet Orthopedics对肩关节系统主动召回

内容简介：捷迈（上海）医疗国际贸易公司报告，由于产品插入器难以安装或移除的原因，生产商邦美骨科公司 Biomet Orthopedics 对其生产的肩关节系统Comprehensive Shoulder System（国械注进20153133900）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250328151529199.html

8. 雅培医疗器械 Abbott Medical对植入式左心室辅助系统主动召回

内容简介：雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于产品移动电源装置故障原因，生产商雅培医疗器械 Abbott Medical对其生产的植入式左心室辅助系统Left Ventricular Assist System（国械注进20243120384）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250328151745137.html

9. 科纳维医疗有限公司Conavi Medical Inc.对一次性使用血管内成像导管主动召回

内容简介：凯诺威医疗科技（武汉）有限公司报告，由于产品导管鞘脱落的原因，生产商科纳维医疗有限公司Conavi Medical Inc.对其生产的一次性使用血管内成像导管Novasight Hybrid Catheter（国械注进20233060333）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250328160327115.html

10. 美国施乐辉有限公司Smith&Nephew, Inc.对髋部联合加压交锁髓内钉系统主动召回

内容简介：施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于组配问题的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 对其生产的髋部联合加压交锁髓内钉系统TriGen InterTAN Hip Fracture Nailing System（国械注进20143135639）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250328151942113.html