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甘德案例

杭州奥得舒医疗器械有限公司顺利取得2个首次产品注册证以及4个延续产品注册证



首个产品注册证1:
产品名称:医用纱布块      型号、规格:非无菌型(具体规格详见附表)
注册证编号:浙械注准20172641265
结构及组成:产品由医用脱脂纱布经裁剪、折叠而成的无切边外露的长方形或方形敷料。
适用范围:产品供临床作医用敷料及包扎伤口和吸附组织渗出液用。
批准日期:2017.12.11                   
有效期至:2022.12.10

首个产品注册证2:
产品名称:碘伏消毒棉签(球)    型号、规格:碘伏棉签型、碘伏棉球型
注册证编号:浙械注准20172641275
结构及组成:碘伏棉签型由棉杆和浸润碘伏消毒液的棉球组成,碘伏棉球型由浸润碘伏消毒液的棉球组成。
适用范围:产品用于注射、输液前对完整皮肤消毒。
批准日期:2017.12.15                   
有效期至:2022.12.14

延续产品注册证1:
产品名称:一次性使用无菌导尿包    型号、规格:/
注册证编号:浙械注准20172661249
结构及组成:产品标配由检查手套、包布、术中洞巾、医用镊子组成;产品选配由医用托盘、棉球、润滑剂棉球、碘伏棉球、无菌水、试管、一次性使用导尿管(医用乳胶或硅胶或PVC或超滑)、垫巾、医用纱布块、导管夹、注水器、医用体外引流袋、海绵、一次性使用备皮刀、弃物袋、医用杯组成。适用范围:产品用于注射、输液前对完整皮肤消毒。
批准日期:2017.11.30                   
有效期至:2022.11.29

延续产品注册证2:
产品名称:一次性使用无菌产包    型号、规格:0型、I型、II型、III型。
注册证编号:浙械注准20172661249
结构及组成:产品全套配置由外包布、非吸液垫单、婴儿包布、洞单(连腿套)、洞单、腿套、吸液垫单、医用纱布块、开口纱布、手术巾、棉线、橡胶圈、脐带夹、医用缝合针、非吸收性外科缝合线、脐贴(敷贴)、护脐带、脐带卷、口罩、帽子、治疗巾、棉签、碘伏棉球、酒精棉球、医用橡胶手套、手术衣、弃物袋组成。
批准日期:2017.11.30                   
有效期至:2022.11.29

延续产品注册证3:
产品名称:一次性使用无菌换药包    型号、规格:吸塑I型、注射I型、吸塑II型、注射II型、吸塑III型、注射III型、IV型、V型、0型。
注册证编号:浙械注准20172641250
结构及组成:产品全套配置由医用托盘、镊子、医用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套、治疗巾、洞巾、医用棉球、医用纱布块、碘伏棉球、酒精棉球、输液贴、医用胶布、剪刀、敷料钳、包布构成。
批准日期:2017.11.30                   
有效期至:2022.11.29


延续产品注册证4:
产品名称:一次性使用无菌手术包    型号、规格:0型、I型、II型、III型、IV型、V型、VI型。
注册证编号:浙械注准20172641251
结构及组成:产品全套配置由包布、手术单(盖巾或台布)、手术衣、治疗巾、手术洞单(大洞单、小洞巾)、手术单(中单)、手术巾(带尾方纱布、带尾长纱布)、医用纱布块、纱垫(手术巾)、纱球、棉垫、医用棉球、医用橡胶手套、一次性使用医用橡胶检查手套、医用盘、医用杯、器械托盘套、设备套、废弃物袋、镊子、医用缝合针、非吸收性外科缝合线、手术洞巾、海绵刷/棒、一次性使用手术刀、手术刀片、医用酒精棉球、消毒棉球组成。
批准日期:2017.11.30                   
有效期至:2022.11.29

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